La Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act) es el primer intento serio y completo de regular la inteligencia artificial a nivel internacional. Si desarrollas, vendes o usas IA en Europa, o tienes previsto hacerlo, es el momento de prestarle atención.
Tanto si eres una startup que crea modelos de machine learning como si eres una empresa que aplica IA en servicios al cliente o toma de decisiones internas, la AI Act introduce nuevas responsabilidades. Especialmente si trabajas con sistemas de alto riesgo.
Aquí te contamos lo esencial: a quién se aplica, qué exige y cómo puedes empezar a prepararte.
¿Qué es la AI Act?
La AI Act es un reglamento propuesto por la Comisión Europea para garantizar que los sistemas de inteligencia artificial usados en la UE sean seguros, transparentes y respeten los derechos fundamentales.
Al igual que el RGPD, tiene efecto extraterritorial: si ofreces productos o servicios basados en IA en el mercado europeo, aunque operes desde fuera, estarás sujeto a esta norma.
La ley se basa en un enfoque por niveles de riesgo, clasificando los sistemas de IA en cuatro categorías: riesgo inaceptable (prohibidos), alto riesgo (altamente regulados), riesgo limitado (requiere transparencia) y riesgo mínimo o nulo (sin requisitos relevantes).
¿A quién afectará?
La AI Act se aplicará a una amplia variedad de actores:
- Desarrolladores y proveedores de sistemas de IA
- Empresas que importan o distribuyen soluciones de IA
- Organizaciones que utilizan IA en sectores de alto impacto
- Integradores y usuarios que despliegan sistemas de IA dentro de la UE (aunque se hayan desarrollado fuera)
Si tu empresa utiliza IA en finanzas, salud, recursos humanos, seguridad, educación o acceso a servicios públicos, es muy probable que esté dentro del grupo de alto riesgo.
“Si tu IA puede afectar la salud, el empleo, el crédito o el estatus legal de una persona, probablemente entra en la AI Act.”
¿Qué se considera un sistema de alto riesgo?
Ejemplos comunes incluyen:
- Sistemas de scoring crediticio
- Automatización en selección de personal y revisión de CVs
- IA para admisiones o calificaciones escolares
- Herramientas de diagnóstico médico
- Reconocimiento biométrico (como facial o dactilar)
- IA para vigilancia predictiva o priorización en servicios públicos
Estos sistemas deberán cumplir con requisitos estrictos, como:
- Evaluaciones de impacto y análisis de riesgos
- Supervisión humana efectiva
- Documentación técnica detallada
- Transparencia hacia los usuarios
- Seguimiento posterior al despliegue
- Marcado CE (como en productos electrónicos)
¿Y qué pasa con los modelos generativos o de propósito general?
La versión final de la ley incluye obligaciones específicas para los modelos fundacionales y los sistemas de propósito general, como los LLM (Large Language Models) y generadores de imágenes.
Estos modelos deberán estar correctamente etiquetados y documentar su entrenamiento, limitaciones y rendimiento. Los proveedores de estos sistemas asumirán distintas responsabilidades según su escala y potencia.
Si tu empresa usa herramientas como GPT, Claude u otros modelos open source, esta ley puede aplicarse a cómo los integras, supervisas y explicas a los usuarios.
Sanciones y supervisión
Al igual que el RGPD, la AI Act prevé multas importantes en caso de incumplimiento:
- Hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocio global, en los casos más graves
- Sanciones menores para errores de documentación, registro o transparencia
Cada país miembro designará una autoridad competente. Además, se creará una Oficina Europea de Inteligencia Artificial para coordinar el control y emitir directrices.
¿Cómo puedes prepararte?
Empieza haciendo un inventario de casos de uso. ¿Dónde utilizas IA? ¿Cómo afecta a empleados, clientes o procesos críticos?
Luego identifica qué modelos podrían entrar en las categorías de alto riesgo o propósito general. Si es así, es hora de revisar tu documentación, tus evaluaciones de impacto y tus mecanismos de control.
Estándares como ISO 42001 pueden ayudarte a estructurar tu gobernanza de IA y reducir costes de adaptación.
“La AI Act ya está en vigor, y las empresas que se anticipen tendrán ventaja.”
Conclusión
La Ley de Inteligencia Artificial de la UE marca el inicio de una nueva etapa: una en la que construir IA con responsabilidad ya no es opcional, sino obligatorio.
En PrivaLex ayudamos a las empresas a entender cómo les afecta la AI Act, adaptar sus procesos y alinear su estrategia con marcos como ISO 42001. Tanto si desarrollas IA como si la integras, te preparamos con claridad y confianza.